偽原創結果 

原內容

原標題:活血止痛膠囊等口服制劑說明書修訂,肝腎功能異常者慎/禁用

國家藥監局關于修訂活血止痛膠囊等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告

(2019年 第90號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對活血止痛膠囊等口服制劑(片劑、散劑、軟膠囊劑、膠囊劑)藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有活血止痛膠囊等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,分別按照相應說明書修訂要求(見附件1—2),于2020年1月10日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監局

2019年11月5日

附件1

附件1:活血止痛膠囊等口服制劑處方藥說明書修訂要求

附件2

附件2:活血止痛膠囊等口服制劑非處方藥說明書修訂要求

來源/國家藥品監督管理局網站返回搜狐,查看更多

責任編輯:

偽內容

原題目:活血止痛膠囊等口服制劑解釋書訂正,肝腎功效非常者慎/禁用

國度藥監局關于訂正活血止痛膠囊等口服制劑處方藥和非處方藥解釋書的通知布告

(2019年 第90號)

根據藥品不良反映評價效果,為進一步保證大眾用藥平安,國度藥品監視治理局決意對活血止痛膠囊等口服制劑(片劑、散劑、軟膠囊劑、膠囊劑)藥品解釋書【警示語】【不良反映】【忌諱】和【注重事項】項舉行訂正。現將有關事項通知布告以下:

1、全部活血止痛膠囊等口服制劑處方藥和非處方藥臨盆企業均應根據《藥品注冊治理舉措》等有關規則,分離依拍照應解釋書訂正請求(見附件1—2),于2020年1月10日前報省級藥品羈系部分立案。

訂正內容觸及藥品標簽的,應該一并舉行訂正;解釋書及標簽其他內容應該與原同意內容同等。在立案之日起臨盆的藥品,不得繼承應用原藥品解釋書。臨盆企業應該在增補申請立案后6個月內對已出廠的藥品解釋書及標簽予以替換。

2、藥品臨盆企業應該對新增不良反映產朝氣愿望制展開深刻研討,采用有用辦法做好藥品應用寧靜安性題目標宣揚培訓,引導醫師和患者公道用藥。

3、臨床醫師應該細致瀏覽上述藥品解釋書的訂正內容,在挑選用藥時,應該根據新訂正解釋書舉行充沛的效益/風險剖析。

四、患者用藥前應該細致瀏覽藥品解釋書,應用途方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

5、各省級藥品羈系部分應該催促行政地區內的相干藥品臨盆企業按請求做好解釋書訂正和標簽、解釋書替換事情;對違法違規行動依法嚴格查處。

特此通知布告。

國度藥監局

2019年11月5日

附件1

附件1:活血止痛膠囊等口服制劑處方藥解釋書訂正請求

附件2

附件2:活血止痛膠囊等口服制劑非處方藥解釋書訂正請求

起源/國度藥品監視治理局網站返回搜狐,檢察更多

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